Carta de advertencia sobre el Methylin

CARTA DE ADVERTENCIA

Estimada Señora Reisch:

La División de Mercadeo de Drogas, Publicidad y Comunicaciones (DDMAC Division of Drug Marketing, Advertising, and Communications) de EE.UU. de la Administración de Alimentos y  Drogas (FDA) revisó un folleto para pacientes (MET 221) del Methylin (methylphenidate HCI) Tabletas Masticables y Methylin (methyphenidate HCI) Solución Oral (de aquí en adelante se les refirá como Methylin) distribuídas por Mallinckrodt, Inc. (Mallinckrodt) y Alliant Pharmaceuticals, Inc.¹ (Alliant), que recientemente manejaba Methylin en el mercado en nombre de Mallinckrodt. Dicha  promoción es falsa y da una representación incorrecta y exagerada de la eficacia de Methylin; excluye y minimiza los riesgos asociados con Methylin, y contiene declaraciones sobre la droga que no se pueden sostener o comprobar. De esta forma, el material promocional etiqueta indebidamente a la droga, en violación a la Ley Federal de  Alimentos, Drogas y Cosméticos (Federal Food, Drug, and Cosmetic Act), 21 U.S.C. 352(a) y 321(n). Cf. (compárese) 21 CFR 202.1(e)(6)(i), (ii) y (e)(7)(viii).

Antecedentes

De acuerdo a la aprobación de la FDA del etiquetado del producto (Pl), el Methylin está indicado para (en la parte pertinente):

Trastornos por Déficit de Atención (anteriormente conocido como Disfunción Cerebral Mínima en los niños). Otros términos se ha usado para describir el síndrome de comportamiento, se incluyen aquí: Síndrome de Hiperkinéticos,

Daño Cerebral Mínimo, Disfunción Cerebral Mínima, Disfunción Cerebral Leve.

Methylin^® se indica como parte integral de un programa de tratamiento completo…

La etiqueta del producto (Pl) de Methylin, contiene una advertencia dentro de un recuadro negro (Boxed Warning) en lo referente a que la droga crea dependencia. La etiqueta del producto (Pl) también contiene un gran número de contraindicaciones, que incluyen el uso en pacientes que padecen ansiedad marcada, tensión, agitación, glaucoma, tics motores, en pacientes con historial familiar o que hayan sido diagnosticados con el síndrome de Tourette, o al suministrarse junto con el tratamiento de inhibidores de monoamino-oxidasa (MAO-I) y también dentro de un mínimo de 14 días después de haber descontinuado el MAO-I.

Methylin se encuentra asociado con otros riesgos imporantes, algunos de los cuáles tienen el potencial de ser fatales. La etiqueta del producto (Pl) incluye advertencias en lo referente a muerte súbita en pacientes con anormalidades cardiacas estructurales preexistentes, su uso en niños menores de seis años, su uso prologando debido a su potencial para suprimir el crecimiento, uso para la depresión severa, para la prevención o tratamiento de estados de fatiga normal, bajando el umbral para permitir la presencia de convulsiones en un número de circunstancias, uso en pacientes hipertensos, o desórdenes visuales. El nerviosismo y el insomnio son los eventos más comunes asociados con la droga. Otros eventos adversos incluyen la anorexia y la nausea, así como el dolor abdominal y la pérdida de peso durante terapias prolongadas, que pueden ocurrir más frecuentemente en niños.

¹En un comunicado de prensa del 12 de junio del 2007, por Sciele Pharma, Inc. (que se puede encontrar en   Internet en http://phx.corporate≠ ir.netlphoenix.zhtml?c=120763&p=irol-newsArticle_Print&ID=101461 O&highlight=) dio a conocer que Sciele Pharma, Inc. había cerrado el trato de adquisición de Alliant Pharmaceuticals, Inc.