Carta de advertencia sobre el Strattera

CARTA DE ADVERTENCIA

Estimado Doctor Lechleiter:

La División de Mercadeo, Publicidad y Comunicaciones de Drogas (DDMAC) de la Administración de Alimentos y Drogas de los Estados Unidos (FDA) ha revisado la asistencia profesional de ventas (AT39696) para Strattera® (atomoxetine HCI) (Strattera) presentada por Eli Lilly y Compañía (Eli Lilly), y encontró que violó el Formulario FDA 2253. Este material publicitario es falso y engañoso ya que generaliza su prescripción y exagera la información de la eficacia de Strattera, excluye hechos concretos y minimiza los riesgos importantes asociados con Strattera. Así, los materiales publicitarios de esta droga dan una representación falsa, en violación a la Ley Federal de Alimentación, Drogas y Cosméticos (Ley), 21 U.S.C. 352(a) & 321(n), y la implementación de las regulaciones de la FDA. Cf. (compárese) 21 CFR 201.100(c)(1); 201.128; & 202.1(e)(6)(i). Estas violaciones tienen que ver con la perspectiva de la salud pública, ya que sugieren que el fármaco Strattera es mucho más seguro y efectivo de lo que en realidad se puede demostrar.

Antecedentes

De acuerdo con el etiquetado del producto (Pl)¹ aprobado por la FDA, Strattera es recetada para el tratamiento del Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad (TDAH, ADHD por sus siglas en inglés). La sección de Prescripción y Uso de la etiqueta del producto (Pl), también incluye información en lo concerniente a los aspectos de diagnóstico especiales, de la necesidad de un tratamiento completo, y de la información acerca del su uso a largo plazo.

La etiqueta del producto (Pl) de Strattera incluye una advertencia dentro de un Recuadro Negro, sobre el riesgo en relación a crear ideaciones suicidas en los niños y los adolescentes. El uso de Strattera esta contraindicado en pacientes que estén tomando inhibidores de monoamino-oxidasa (MAOI) o dentro de dos semanas después de que el MAOI ha sido descontinuado; y en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho. La etiqueta del producto (Pl) para Strattera, también incluye una advertencia en letras negritas en relación al daño severo causado al hígado y una advertencia en relación a los casos de alergias. Adicionalmente, la etiqueta del producto (Pl), incluye precauciones en relación a los efectos creados en la presión de la sangre y a la velocidad del corazón, los efectos causados en el desalojamiento de orina, los efectos causados en el crecimiento y la conducta hostil o agresiva. Los casos adversos de niños y adolescentes más comunes que se han observado (con una incidencia del 5% o aún más y por los menos dos veces más que los casos tratados con placebo) fueron: indigestión, nausea, vómito, fatiga, disminución del apetito, mareo y cambios bruscos del estado de ánimo. Los casos adversos de adultos más frecuentes (con una incidencia del 5% o aún dos veces más que con los pacientes de placebo) fueron: el estreñimiento, la boca seca, nauseas, disminución del apetito, mareos, insomnio, disminución del deseo sexual, problemas de eyaculación, impotencia, vacilación urinaria y/o retención urinaria y/o dificultad en micción y dismenorrea.

¹ La etiqueta del producto (Pl) se presentó con el equipo de ventas, y a la cuál nos referimos en esta carta como la versión PV 5311 AMP. Reconocemos que desde su presentación, se le revisó para incluir en la etiqueta de Strattera, entre otros cambios, la siguiente declaración “No empeora los tics de los pacientes con TDAH, ni el Desorden de Tourette en comorbido [que puede coexistir simultáneamente pero no estar relacionado con el TDAH].”